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美国食品和药物管理局周三表示，Narcan 是一种可以逆转阿片类药物过量的处方鼻腔喷雾剂，现在可以在柜台销售，授权公共卫生官员和治疗专家长期寻求的一项举措，他们希望这种药物能够更广泛地供应降低全国惊人的药物致死率。到夏末，非处方药 Narcan 预计将在大型连锁店、超市、便利店、加油站和在线零售商处出售。 纽约市计划 安装 今年晚些时候的 Narcan 自动售货机。FDA 局长罗伯特·M·卡利夫 (Robert M. Califf) 博士在一份声明中表示，非处方药授权旨在解决“迫切的公共卫生需求”。“今天批准的 OTC 纳洛酮鼻腔喷雾剂将有助于改善纳洛酮的可及性，增加可用地点的数量，并有助于减少全国范围内阿片类药物过量死亡的人数，”Califf 博士说。 “我们鼓励制造商通过尽快以可承受的价格提供产品来优先考虑产品的可及性。”Narcan 是鼻腔喷雾剂版本 纳洛酮，一种阻断阿片类药物对大脑影响的药物。…

周四，美国食品和药物管理局的一个专家顾问小组批准将 Paxlovid 作为一种治疗 Covid 成人的药物，这些人有很高的进展为严重疾病的风险。 此举可能会导致该药物获得完全批准，该药物已获得紧急使用授权。该机构以 16 比 1 的投票结果发布了一项新分析，该分析显示 Paxlovid 减少了未接种疫苗和已接种疫苗人群的住院率和死亡率。 该机构的研究人员根据 1 月份的 Covid 率估计，Paxlovid 可以“在美国每周挽救 1,500 人的生命并避免…

辉瑞公司周五表示，美国食品和药物管理局已经批准了一种用于治疗偏头痛的辉瑞鼻腔喷雾剂，该喷雾剂使用与市场上其他用于治疗严重头痛的鼻腔产品不同的疗法。据称，这种名为 zavegepant 并将以 Zavzpret 商品名出售的速效疗法在缓解疼痛和患者最烦人的症状方面表现优于安慰剂 临床试验结果 发表在《柳叶刀神经病学》杂志上。 服用药物的试验参与者更有可能在服用药物后 30 分钟到两小时内恢复正常功能。然而，对每个患者来说，收益并不显着。 一项研究追踪了 1,269 名患者的体验——一半服用药物，一半服用安慰剂——重点关注他们在使用这两种物质后两小时内的感受。 根据这项研究，大约 24% 的服用药物的人表示没有疼痛，而服用安慰剂的人中只有 15% 的人没有疼痛。杜克大学医学中心神经病学系头痛科主任 Timothy A.…

在一项期待已久的裁决中，美国食品和药物管理局于周四建议所有乳房 X 光检查中心必须告知女性，如果她们的乳房致密会增加患乳腺癌的风险。这 乳腺组织密度 – 它主要包含脂肪组织还是腺体组织 – 因女性而异，与女性乳房的大小、形状或感觉无关。 女性要知道自己的乳房是否致密，如果是的话，唯一的方法就是进行乳房 X 光检查； 她无法通过观察或触摸自己的乳房来判断。致密的乳腺组织可能会掩盖癌症风险，因为用乳房 X 线照片可能更难发现小肿瘤。乳房成像仪将密度分为四个级别，指定为 A、B、C 和 D，范围从几乎完全是脂肪的乳房到极其致密的乳房。 只有 10% 的…

在对安全问题进行了数小时的审议后，美国食品和药物管理局的一个顾问小组于周三建议批准第二种针对老年人的呼吸道合胞病毒疫苗，以推进对可能对幼儿和老年人致命的呼吸道疾病的第一针疫苗接种。很古老。本周，该小组讨论了两天，然后投票赞成两种疫苗，一种由辉瑞公司生产，另一种由葛兰素史克公司生产，这两种疫苗将提供给 60 岁及以上的成年人。这些小组向该机构提出建议，该机构通常会遵守咨询委员会的决定，并可能在几个月内给予正式批准。美国食品和药物管理局 估计 那个RSV 在 65 岁及以上的成年人中，每年有 6,000 至 10,000 人死亡，并且该群体中至少有 60,000 人住院。 它是一个 儿童头号杀手 全世界。 这个冬天， RSV 促成三重流行病…

食药监局紧急授权 首个非处方、家庭组合流感和 Covid 测试 周五，就在进行测试的公司宣布已申请破产保护的两天后，部分原因是该机构漫长的批准时间表。根据 FDA 的说法，一次性测试使用自收集的鼻拭子，并在大约 30 分钟内提供结果。该测试旨在供 14 岁及以上的人使用，或由成年人从 2 岁的人那里采集样本或更老。该测试的开发商 Lucira Health 位于加利福尼亚湾区， 宣布 它在周三公布了破产计划，并指出它曾预计在流感季节到来之前的 8 月获得紧急使用授权。…

Jonathan Havens 是 FDA 的前法律顾问，现在代表 CBD 行业的公司，他说许多种植者和制造商 对 FDA 的不作为感到失望，这导致了一个混乱的市场，给消费者带来了困惑，给企业带来了财务不确定性。“FDA 从来不想处理这个问题，”他说。 “虽然这令人遗憾，但如果我们知道在 2018 年国会就可以处理它，那将不会那么令人遗憾，特别是在国会没有那么严重分歧并且法案更经常地从两院出现并到达总统办公桌的时候”在监管真空的情况下，超过两打州已经着手进行 CBD 立法，制定了一系列法律。长期以来，国会议员一直对 FDA 对 CBD 的监管表示不耐烦。…

经过多年的研究表明，许多加工产品所含的铅含量已知会对幼儿的神经系统和发育造成风险，美国食品和药物管理局周二提出了对水果和蔬菜泥以及干麦片等婴儿食品中铅含量的最大限制。该机构发出 指南草案，食品制造商不会强制遵守。 如果在 60 天的公众评论期后最终确定，该指南将允许该机构对生产超过新限制的食品的公司采取执法行动。“这对婴儿来说确实是重要的进步，”非营利组织环境工作组公共事务副总裁 Scott Faber 说，该组织曾敦促该机构采取行动去除食品中的金属。 “我们很感激 FDA 和拜登政府已将减少婴儿食品中的有毒金属作为优先事项。”新的限制针对 2 岁以下儿童的食品，并未涉及同样被发现含有大量重金属的谷物零食。 而且他们不限制该机构和许多消费者团体在前几年在婴儿食品中检测到的其他金属，如镉。非营利组织 Healthy Babies Bright Futures 的研究主管 Jane…

美国食品和药物管理局周一宣布，每年秋天可能会向美国人提供单剂 Covid 疫苗，就像他们接种流感疫苗一样。为了简化注射的构成和时间安排，该机构还提议停用原来的疫苗和 只为初次注射和加强注射提供二价剂量，根据周一发布的简报文件。该提议令一些科学家感到意外，其中包括 FDA 自己的一些顾问。 他们定于周四举行会议，讨论该国的疫苗战略，包括应该提供哪些剂量以及时间表。“我选择相信他们乐于听取建议，而且他们还没有决定要做什么，”顾问之一保罗奥菲特博士说。费城儿童医院疫苗教育中心谈到 FDA 官员时说。一些顾问说，几乎没有研究支持建议的计划。“我希望看到一些关于给药间隔影响的数据，至少是观察数据，”《新英格兰医学杂志》的顾问和主编之一埃里克鲁宾博士说。 “展望未来，我希望看到收集到的数据，以判断我们是否在做正确的事情。”有关冠状病毒大流行的更多信息不过，鲁宾博士补充说，“我肯定会赞成更简单的方法，因为它会让人们更有可能接受它。”只关于 40% 的成年人 65 岁及以上的人（5 岁及以上的人中只有 16%）接种了最新的 Covid 加强针。 包括联邦官员在内的许多专家表示，这些剂量对于因 Covid…

美国食品药品监督管理局周五 批准了一种新的阿尔茨海默氏症药物 这可能会适度减缓疾病早期认知能力下降的速度，但也会带来大脑肿胀和出血的风险。药物 lecanemab 的批准将作为 Leqembi 上市，可能会引起患者和医生的极大兴趣。 对这种药物的研究——每两周进行一次静脉输注——表明它比为数不多的其他可用疗法更有希望。 尽管如此，几位阿尔茨海默氏症专家表示 医学证据不明确 Leqembi 是否可以减缓认知衰退，足以引起患者的注意。即使是最近一份为期 18 个月的大型临床试验结果报告， 发表 在《新英格兰医学杂志》上，由制造该药物的主要公司的科学家共同撰写，得出的结论是“需要更长时间的试验来确定 lecanemab 在早期阿尔茨海默病中的疗效和安全性。”日本制药公司卫材领导了该药物的开发和测试。 它正在与备受争议的阿尔茨海默氏症药物 Aduhelm…