这就像两个避孕药的故事。
在周二举行的听证会上，食品和药物管理局是否应批准该国首个非处方避孕药，独立医学专家小组建议该机构对名为 Opill 的药物进行两项相互矛盾的分析。
在八个小时的会议中，该药丸的制造商、Perrigo 旗下的 HRA Pharma 以及许多医疗机构和生殖健康专家的代表表示，数据有力地支持批准。 他们说，50 年前被批准为处方药的 Opill 安全、有效且易于所有年龄段的女性适当使用——并且迫切需要非处方药的可用性以降低该国的高意外怀孕率。
相比之下，FDA 的科学家质疑公司数据的可靠性，这些数据旨在表明消费者会在每天大致相同的时间服用避孕药，并遵守指示，如果他们错过了一次剂量，就会戒除性行为或暂时使用其他避孕措施。 该机构似乎特别关注患有乳腺癌或不明原因阴道出血的女性是否会正确地选择不服用 Opill，以及青少年和识字能力有限的人是否会正确使用它。
“我真的对这种差异程度感到非常困惑，”咨询小组的一名成员、华盛顿凯撒医疗机构的高级调查员帕梅拉·肖在双方都做了介绍后说。
周三，该小组将就非处方药的风险是否会超过其好处进行不具约束力的投票。 预计 FDA 将在今年夏天做出最终决定。
为所有年龄段的人提供非处方药的举措得到了生殖和青少年健康专家以及像 美国医学会， 这 美国妇产科学院 和 美国家庭医生学会.
在一个 医疗保健研究机构 KFF 的调查，超过四分之三的育龄妇女偏爱非处方药，主要是因为方便。
引人注目的是，在堕胎（包括堕胎药）问题上存在激烈分歧之际，许多反堕胎团体拒绝批评非处方避孕药。 反对意见似乎主要来自一些天主教组织。 在周二的听证会之前提交的数百条评论中，绝大多数人以及在听证会的公众评论部分发言的 37 人中的大多数人都表示支持。
“十几岁的时候，我的医生告诉我，我不应该开始服用避孕药，因为它会让我更有可能变得性活跃，”20 岁的大二学生丽贝卡·海姆布洛克 (Rebecca Heimbrock) 说。 “我们当然知道这不是真的，无法获得节育措施的年轻人只是在没有节育措施的情况下发生性行为。”
Opill 被称为“迷你药丸”，因为它只含有一种激素，孕激素，与含有孕激素和雌激素的“组合”药丸形成对比。
加州大学旧金山分校妇产科和生殖科学教授丹尼尔格罗斯曼博士周二在公众评论中表示支持非处方药的努力，他说这两种药丸都是安全的，大约 93典型使用可有效预防怀孕的百分比。
他说，与仅含孕激素的药片相比，更多的医疗条件会阻止女性服用组合药片，这种药片的作用是阻止卵子从卵巢中释放出来，并有导致一些女性出现血栓的风险。
仅含孕激素的药丸会使宫颈粘液变稠，使精子难以使卵子受精，也可能会干扰卵子的释放，但实际上没有引起血栓的风险。 数据表明，每天在相同的三个小时内服用仅含孕激素的药丸可能更为重要，而组合药丸则具有更大的灵活性，他说。
FDA 非处方药部门主管 Pamela Horn 博士周二表示，她“非常关心女性的健康”，并且“希望有明确的数据”来支持该申请。
但她表示，有很多顾虑，得出的结论是“申请人提交的关于非处方药有效性可能性的证据参差不齐，而且有很多局限性。”
FDA 强调了一个事实，即大约 30% 的研究参与者报告服用的药片比他们收到的药片多，这种现象称为“过度报告”或“不可能的剂量”。 FDA 医疗官员吉娜·雅各布 (Jeena Jacob) 博士表示，这引发了对这些参与者的担忧，以及“不属于不可能给药组的其他参与者可能错误使用或错误报告使用情况”的可能性。
该机构非处方药办公室副主任凯伦·默里博士反驳了一个被广泛引用的数字，即 100 多个国家/地区都有非处方药。 她说，大多数国家都有药剂师配药，所以美国人的经历可能会有所不同。 她说，在这里，“如果该产品获得批准，人们可能会在药房买到它，但他们也可能会在周围没有医疗保健专业人员的加油站或大卖场买到它。”
支持该公司的演讲提出了一个截然不同的案例。
“尽管有多种避孕方法，但每年仍有近一半的怀孕是意外怀孕，”哥伦比亚大学梅尔曼公共卫生学院的妇产科医生 Carolyn Westhoff 博士作证说。 她指出，避孕套等其他非处方方法的效果不如避孕药，并补充说，“我们需要更有效的方法，无需处方即可使用。”
Westhoff 博士建议，对于大多数女性来说，医生开药方没有任何好处，因为医生通常不会监测患者的依从性，而且通常每年只看一次这样的患者。 她说，让青少年能够使用避孕药尤为重要，因为“这些最年轻的女性在获得更有效的方法时面临着最大的障碍。”
其他发言者，包括一些在公众评论会议期间发言的发言者，强调该产品也将有助于低收入、农村和边缘化社区的妇女，她们没有保险或发现很难去看医生开处方因为涉及时间、交通或儿童保育费用。
多伦多西奈健康系统的乳腺癌肿瘤学家 Pamela Goodwin 博士作证说，很少有乳腺癌患者会面临风险，因为他们的医生会建议他们不要使用它。 该公司的研究发现，97% 的乳腺癌患者选择不服用该药是正确的。
该公司的美国医疗联络员斯蒂芬妮·苏伯 (Stephanie Sober) 博士表示，该研究报告说，参与者在他们应该服用药物的天数中服用了 92.5% 的时间。 她说，近 85% 的参与者在至少 85% 的日子里服用过药丸。 Sober 博士说，大多数错过药丸的参与者报告说，他们已按照标签的指示采取缓解措施，例如戒除性行为或使用避孕套，并补充说，在 955 名参与者中，只有 6 名女性在使用 Opill 时怀孕。
“让我们面对现实吧——Opill 的使用说明非常简单：每天同一时间服用一粒药丸，”为该公司作证的英国生殖健康专家 Anna Glasier 博士说。 “绝大多数女性都是这样做的。 如果他们犯了错误，大多数人会采取适当的缓解措施。 让我们记住，确实错过药片的女性经常这样做，因为她们只能从她们注册的网站获得供应，而在现实世界的情况下，她们可以从任何药店买到药片。”