在对安全问题进行了数小时的审议后，美国食品和药物管理局的一个顾问小组于周三建议批准第二种针对老年人的呼吸道合胞病毒疫苗，以推进对可能对幼儿和老年人致命的呼吸道疾病的第一针疫苗接种。很古老。
本周，该小组讨论了两天，然后投票赞成两种疫苗，一种由辉瑞公司生产，另一种由葛兰素史克公司生产，这两种疫苗将提供给 60 岁及以上的成年人。
这些小组向该机构提出建议，该机构通常会遵守咨询委员会的决定，并可能在几个月内给予正式批准。
美国食品和药物管理局 估计 那个RSV 在 65 岁及以上的成年人中，每年有 6,000 至 10,000 人死亡，并且该群体中至少有 60,000 人住院。 它是一个 儿童头号杀手 全世界。 这个冬天， RSV 促成三重流行病 还涉及淹没儿童医院和一些 ICU 病房的流感和 Covid 病例。 最近案件数量有所减少。
不过，顾问们并不认为批准是一个简单的选择。 他们讨论了疫苗对 RSV 患者的好处，这些患者绝大多数都避免了住院治疗，但关于注射疫苗后不久出现的自身免疫性疾病（如吉兰-巴利综合征）的报道令人担忧。
周二，该小组就辉瑞疫苗的安全性和有效性以 7 票对 4 票和 1 票弃权的结果投票赞成。 周三，它以 10 票对 2 票赞成 GSK 疫苗的安全性，并一致同意疫苗的功效。
根据 FDA 的数据，辉瑞公司的试验对大约 34,000 名患者进行了研究，其中一半接受安慰剂 概括 的数据。 该疫苗被认为在预防可能导致肺炎的 RSV 相关下呼吸道疾病方面有近 67% 的有效性。 根据数据，该疫苗在治疗具有三种或更多症状的疾病方面的有效性接近 86%。
根据该公司向 FDA 提供的数据，葛兰素史克疫苗在一项针对约 25,000 名患者的研究中对下呼吸道疾病的有效性接近 83%——一半使用疫苗，一半使用安慰剂。葛兰素史克研究。
几位小组成员对每种疫苗报告的副作用表示担忧。 7 天后，一名接受辉瑞疫苗的患者患上了格林-巴利综合征，这是一种免疫系统攻击神经系统（但不攻击脊柱或大脑）的疾病。 该病例被认为危及生命，FDA 记录 显示，尽管“潜在的混杂因素”是患者在病情发展前一天心脏病发作。
另一名辉瑞疫苗接种者在接种疫苗八天后患上了米勒费雪综合症，这被认为是格林巴利综合征的一种。 这位来自日本的患者报告说有复视，手掌和脚底有刺痛或灼痛感。 FDA 的记录显示，她的症状在 41 天内大部分得到缓解。
疫苗咨询委员会主席兼贝勒大学病毒学教授 Hana El Sahly 博士表示，辉瑞研究中的两个病例表明这种情况的发生率约为 9,000 分之一，尽管通常约为 100,000 分之一医学院。 “所以这很重要，”El Sahly 博士说。
范德比尔特大学卫生政策教授玛丽·格里芬博士表示，鉴于参与试验的人严重感染的发生率很低，因此很难对辉瑞疫苗进行评估。
“我认为对于相对健康的老年人来说，好处——你必须考虑到这一点——并不是那么好，”格里芬博士说。 “与可能出现非常严重结果的高风险相比。”
一位来自日本的 78 岁 GSK 疫苗接种者在接种疫苗 9 天后也出现了格林巴利综合征； 她继续在一家康复医院度过了六个月。 该公司和 FDA 认为此案与疫苗有关。
两名来自南非的 71 岁 GSK 疫苗接种者患上了急性播散性脑脊髓炎，这是一种神经系统疾病，症状包括虚弱和视力丧失。 1 例导致死亡。 该公司和 FDA 认为这些病例“可能与”疫苗有关，并指出这两名患者在注射 RSV 疫苗的同时也接种了流感疫苗。
霍夫斯特拉大学 Zucker 医学院的 Henry Bernstein 博士说，在疫苗获得批准后观察它们的安全性将很重要，并且应该在研发 RSV 疫苗的努力已经进行多年的背景下加以考虑。
Bernstein 博士说：“我不知道如果我们要在公共卫生和优化疫苗接种率方面前进两步，后退三步，是否会急于将其推向市场。”
辉瑞和葛兰素史克表示，如果疫苗获得 FDA 批准，他们将对疫苗进行持续的安全监测
来自疾病控制和预防中心的疫苗专家检查了研究数据并确定，在一年内，超过 21,000 名 65 岁及以上的人需要接种 GSK 疫苗以防止一例 RSV 死亡； 辉瑞注射剂的数量接近 25,000。 他们 总结 数据支持该年龄组患者使用疫苗（但不支持 60 岁及以上的患者）。
CDC 对近 600 名 60 岁及以上人群的调查显示，如果 FDA 批准的选项可用，68% 的人“肯定”或“可能”接种 RSV 疫苗。 近 10% 的人表示，如果医疗保健提供者推荐，他们会接受注射。