生产唯一旨在预防早产的药物 Makena 的公司周二宣布，在美国食品和药物管理局的顾问得出结论认为该药物对孕妇根本没有帮助后，该公司将自愿将该药物撤出市场。
Makena 的制药商 Covis Pharma Group 表示，其 决定 FDA 咨询委员会在 10 月份一致同意一项大型研究表明该药物对新生儿没有任何好处。
Makena 曾被批评者称为 FDA 加速药物批准计划的一个有缺陷的例子，因为该机构最初的销售绿灯是基于该药物有效的迹象。 但是，经过多年的研究，一系列制造商无法提供令人信服的证据证明该药物有时会阻止危险的早产。
Makena 现在由 Covis Pharma Group 所有，Covis Pharma Group 是一家总部位于瑞士的私募股权支持公司。
“虽然我们支持 Makena 有利的收益风险状况，包括它对早产风险最高的女性的疗效，但我们正在寻求自愿撤回该产品，并与 FDA 合作实现有序的停产，”首席执行官 Raghav Chari Covis 的创新官说。
该药的停用意味着许多早产的妇女在再次怀孕时将无法使用有证据支持的治疗方法。 虽然该药物因给女性带来虚假希望而受到批评，但在最近的机构会议上，支持在最高风险人群中进一步研究的患者和医生为其辩护。
尽管最近的研究结果令人沮丧，但 Makena 是应对健康风险的唯一手段，这种健康风险对黑人妇女和儿童有更高的残疾或早产死亡风险造成不成比例的影响。 导致该药物在 2011 年获得加速批准的初步研究显示出希望的迹象，但在 2019 年结束的一项规模大得多的试验表明对母亲或婴儿没有任何好处。
将这种药物从市场上移除的道路是漫长的。 美国食品和药物管理局 首次提出 2020 年 10 月将该药物撤出市场。该药物的赞助商对该决定提出上诉，建立了一个漫长的过程，最终于去年秋天举行了听证会。
到去年 10 月，15 名 FDA 顾问一致投票认为，冗长的所谓验证性研究表明对婴儿没有任何好处。 除了一个人之外，所有人都同意该药物应该退出市场。
Covis 周二的决定 听从了建议 今年 1 月，机构官员兼 10 月听证会的主持人 Celia Witten 博士要求将这种药物从市场上撤下。 不过，Witten 博士表示，她同意一位顾问小组成员的观点，该成员承认，当面对有需要的患者时，官员们可能会感到有必要“做点什么”。
南佛罗里达大学的产科医生兼行政人员 Anjali Kaimal 博士说：“我认为，当我们将未被证明有效的东西留在市场上时，我们就会失去可能进行的其他调查。”在 10 月的听证会上。 “我要说的最后一件事是，再次面对那种无力的感觉：虚假的希望真的有希望吗？”
Covis 在周二的新闻发布会上表示，它已经概述了一项自愿退出计划，其中包括一个缓冲期，允许使用该药物的患者完成他们的课程，并让公司使用其剩余库存。
但 FDA“不同意该提议，”Covis 说，并让程序推进到 Witten 博士的建议。
FDA 的“加速批准”计划旨在快速批准针对严重、未满足的医疗需求的药物，前提是该药物有望为患者带来益处。 该计划在 30 年内已将大约 300 种药物推向市场。 它画了 猛烈批评 阿尔茨海默氏症药物 Aduhelm 的批准，许多专家批评这种昂贵的药物有风险且无效。
国会改变加速批准程序的努力在去年达到了顶峰，并进行了一些小改动，包括加快后续研究以确认药物是否有益于患者。
消费者权益保护组织 Public Citizen 的健康研究主管 Michael Carome 博士说，FDA 应该寻求更多的权力来改进该计划。 他说，该机构的顾问应该在最初的 OK 批准之前审查一种寻求快速批准的药物。 Carome 博士说，FDA 还应该寻求授权，在后续研究显示没有益处时迅速将药物撤出市场。
“Makena 是一个典型的例子，”他说，“那里的时钟拖得太久了。”