学者引用一 2014年马萨诸塞州案例 其中该州试图禁止一种新的阿片类药物 Zohydro ER,因为它担心该药物可能被滥用并导致成瘾或服药过量。 一名联邦法官站在制药公司 Zogenix 一边。 法官写道,如果该州“能够撤销 FDA 的决定并代之以自己的要求,这将削弱 FDA 提供药物以促进和保护公众健康的能力”。 马萨诸塞州随后限制 Zohydro 的努力也 被法院驳回.
GenBioPro 的律师兼中左翼法律倡导组织 Democracy Forward 的总裁斯凯·佩里曼 (Skye Perryman) 表示,西弗吉尼亚州的禁令是“当一个州试图站在 FDA 的立场上并做出安全性和有效性决定时,这是对州权力的越权这与 FDA 的判断相冲突和干扰。”
西弗吉尼亚州于 9 月通过了堕胎禁令。 诉讼辩称,该禁令违反了宪法的至高无上条款,该条款规定联邦法律——在这种情况下,国会授权 FDA 管理米非司酮等药物的决定——优先于相互冲突的州法律。 该诉讼还称,此类禁令违反了宪法的商业条款,该条款禁止各州损害州际贸易。
GenBioPro 于 2019 年开始生产仿制药米非司酮,在诉讼中表示,由于西弗吉尼亚州的禁令和之前颁布的堕胎限制,它只能运送 72 单位的米非司酮在该州使用,到 2022 年 8 月,它的那里的销售额已降至零。 GenBioPro 表示,在其他七个禁止堕胎的州和威斯康星州,其销售额已降至零,鉴于法律不明确,堕胎服务已停止运营。
GenBioPro 的医疗总监 DeShawn Taylor 博士说,禁令“剥夺了人们获得安全有效药物的能力,它也危及我们的公司。” 她补充说,“如果人们无法获得米非司酮,那当然会影响公司的利润。” Taylor 博士是一名妇产科医生,在亚利桑那州拥有一家计划生育诊所,他还指出,米非司酮经常用于治疗流产患者。
FDA 对米非司酮监管的一个值得注意的方面是,十几年来,该机构对该药物实施了额外的限制和监测框架。 叫一个 风险评估和缓解策略或 REMS, 它已被用于 只有大约 300 种其他药物,其中只有 60 个目前在该框架下活跃。 近年来,FDA 广泛审查了米非司酮的新数据,并取消了多项限制,包括患者必须亲自从供应商处获得药物的要求。
一些法律专家表示,FDA 决定对米非司酮实施特殊限制,并随着安全性和有效性证据的增加而逐步放宽其中一些限制,这加强了废除各州禁令和限制的理由,并确认联邦政府是最终权威在药物上。