2004 年，吉利德科学公司决定停止研发新的 HIV 药物。 这 公开解释 是它与现有的治疗方法没有足够的不同，不足以保证进一步的发展。
但私下里，还有其他事情在起作用。 吉利德有 制定了一个计划 根据针对该公司的诉讼中公开的大量内部文件，推迟新药的上市以实现利润最大化，尽管高管们有理由相信它可能对患者更安全。
全球最大的制药商之一吉利德似乎正在采用一种陈旧的行业策略：利用美国专利制度来保护对畅销药物利润丰厚的垄断。
当时，吉利德已经有了两种轰动一时的艾滋病治疗药物，这两种药物都以一种名为替诺福韦的药物为基础。 其中第一种治疗方法将于 2017 年失去专利保护，届时竞争对手将可以自由推出更便宜的替代品。
这种有前途的药物当时正处于测试的早期阶段，是替诺福韦的更新版本。 吉利德高管知道它有 毒性较小的潜力 根据代表患者起诉吉利德的律师发现的内部备忘录，与早期迭代相比，对患者肾脏和骨骼的影响更大。
尽管有这些可能的好处，但高管们得出的结论是，新版本存在与公司现有的受专利保护的配方竞争的风险。 如果他们将新产品的发布推迟到现有专利到期前不久，该公司就可以大大延长其至少一种艾滋病毒治疗方法受专利保护的期限。
吉利德文件反复称其为“专利延期战略”，该战略将使该公司能够保持其基于替诺福韦的药物的高价格。 吉利德可以在廉价仿制药上市之前将患者转用其新药。 通过让替诺福韦走上几十年来保持赚钱霸主的道路，该战略可能价值数十亿美元。
吉利德最终于 2015 年推出了这种新疗法的一个版本，如果该公司没有在 2004 年暂停开发，该疗法可能已经上市近十年了。它的专利现在已延长 至少到 2031 年。
新疗法的延迟发布现已成为州和联邦诉讼的主题，其中约 26,000 名服用吉利德旧款 HIV 药物的患者声称该公司不必要地让他们面临肾脏和骨骼问题。
吉利德的律师在法庭文件中表示，这些指控毫无根据。 他们否认该公司停止该药物的开发是为了增加利润。 他们引用了 2004 年的一份内部备忘录，预计如果吉利德在 2008 年发布新版本，六年内收入将增加 10 亿美元。
律师们写道，“如果吉利德公司像原告所说的那样，纯粹是出于利润的动机，那么合乎逻辑的决定就是加快”新版本的开发。
吉利德的首席律师黛博拉·泰尔曼在一份声明中表示，该公司的“研发决策一直并将继续以我们为处方和使用者提供安全有效的药物为导向。”
据行业数据提供商 IQVIA 称，如今，含有新替诺福韦的吉利德一代昂贵药物占据了艾滋病治疗和预防市场的一半份额。 Descovy 是一种广泛使用的产品，标价为每年 26,000 美元。 其前身 Truvada 的仿制药（其专利已过期）现在每年的成本不到 400 美元。
如果吉利德早在 2004 年就继续开发该药物的更新版本，那么其专利要么现在就到期，要么很快就会到期。
“我们都应该退一步问：我们是如何允许这种情况发生的？” 长期从事艾滋病活动的詹姆斯·克雷伦斯坦（James Krellenstein）曾为起诉吉利德的律师提供咨询服务。 他补充道，“当一家公司出于垄断目的故意推迟艾滋病毒药物的开发时，就会发生这种情况。”
吉利德在替诺福韦方面的明显策略在制药行业非常常见，以至于它有一个名字：产品跳跃。 公司摆脱了对药物的垄断，然后在仿制药竞争到来之前不久，他们将患者转为——或“跳”——使用该药物的最新专利版本，以延长垄断。
例如，制药商默克公司正在开发其重磅抗癌药物Keytruda的一种版本，该药物可以皮下注射，在该药物的注射版本于2028年首次面临其他公司的竞争后，该药物的收入来源可能会在数年内延长公司的收入来源。（默克公司发言人朱莉·坎宁安否认该公司从事产品跳跃，并表示新版本是“一项新颖的创新，旨在为患者及其家人提供更大程度的便利”。）
哥伦比亚大学药品专利法专家克里斯托弗·莫滕表示，吉利德案件表明美国专利制度如何激励企业放慢创新速度。
“这里发生了一些严重错误，”莫滕先生说，他为一个艾滋病毒倡导组织提供无偿法律服务，该组织于 2019 年 不成功 挑战吉利德延长其专利寿命的努力。 “专利制度实际上鼓励吉利德推迟新产品的开发和上市。”
居住在佛罗里达州中部的大卫·斯威舍（David Swisher）是在联邦法院起诉吉利德的原告之一。 从 2004 年开始，他服用 Truvada 12 年，并患上了肾病和骨质疏松症。 他说，四年前，当他 62 岁的时候，他的医生告诉他，他有“一位 90 岁女人的骨头”。
直到 2016 年，当 Descovy 终于上市时，斯威舍先生才关闭了 Truvada，因为他认为 Truvada 对他有害。 他说，当时他已经病得很重，无法工作，并从航空公司运营经理的职位上退休了。
“我感觉整个时间都被夺走了，”他说。
替诺福韦于 20 世纪 80 年代由当时的捷克斯洛伐克的研究人员首次合成，是吉利德在治疗和预防艾滋病毒市场上占据主导地位的跳板
2001年，美国食品药品监督管理局首次批准了含有吉利德第一代替诺福韦的产品。 接下来还有四个。 这些药物可以防止艾滋病毒（HIV）的复制，艾滋病毒是导致艾滋病的病毒。
这些改变了抗击艾滋病的斗争，拯救了全世界数百万人的生命。 这些药物不仅用于治疗，还用于预防那些有感染风险的人。
但一小部分服用该药物治疗艾滋病毒的患者出现了肾脏和骨骼问题。 事实证明，当与增强药物结合使用以增强其有效性时，它的风险尤其大——这种做法曾经很常见，但后来已失宠。 这 世界卫生组织 和美国 美国国立卫生研究院 不鼓励患有脆骨或肾病的人使用替诺福韦的原始版本。
较新的版本不会引起这些问题，但它会导致体重增加和胆固醇水平升高。 专家表示，对于大多数人来说，这两种基于替诺福韦的药物——第一种被称为 TDF，第二个称为 TAF ——提供大致相等的风险和收益。
2000 年代初的公司内部记录显示，吉利德高管有时会纠结是否要尽快将新制剂推向市场。 在某些方面，从安全角度来看，这些文件认为替诺福韦的两个迭代是相似的。
但其他备忘录表明，根据实验室和动物研究，该公司认为更新后的配方毒性较小。 这些研究表明，新配方有两个可以减少副作用的优点。 它在将替诺福韦输送到靶细胞方面比原来的要好得多，这意味着它泄漏到血液中的量要少得多，在那里它可以进入肾脏和骨骼。 并且可以以较低的剂量给予。
2002 年的一份内部备忘录中写道，新版本“可能会带来更好的副作用和更少的药物相关毒性”。
同年，新版本的首次人体临床试验开始。 吉利德的一名员工制定了开发时间表，该时间表将于 2006 年将新配方推向市场。
但到了 2003 年，吉利德高管开始对推动这项计划感到不满。 他们担心这样做会“最终蚕食”旧版替诺福韦不断增长的市场。 内部会议记录。 根据同事的电子邮件，吉利德当时的研究主管诺伯特·比肖夫伯格 (Norbert Bischofberger) 指示公司分析师探索新配方作为知识产权“延伸战略”的潜力。
该分析得出了 2003 年 9 月备忘录 该文件描述了吉利德如何开发新配方来“取代”原来的配方，开发“时间安排在 2015 年推出”。 公司分析师计算出，在最好的情况下，他们的战略将在 2018 年至 2020 年间产生超过 10 亿美元的年利润。
吉利德 (Gilead) 于 2010 年开始复活这一新配方，并有望在 2015 年上市。 吉利德公司总裁兼未来首席执行官约翰·米利根 (John Milligan) 告诉投资者，这将是替诺福韦的“更友善、更温和的版本”。
在获得监管部门的批准后，该公司针对医生开展了一场成功的营销活动， 晋升 它的新版本比原来的版本对肾脏和骨骼更安全。
据市场研究公司益普索 (Ipsos) 称，到 2021 年，美国近 50 万艾滋病毒患者正在服用含有新版替诺福韦的吉利德产品。
苏珊·C·比奇 贡献了研究。